人参次苷H滴丸Ⅰ期人体耐受性研究

• 作者: 张瑞明 聂朝宏 苗佳 赵敏
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 最大耐受剂量 人参次苷H滴丸 人参皂苷Rh2
• 年，卷（期）: 2012,（9）
• 所属期刊栏目: 耐受性研究
• 页码范围: 653-655
• 分类号: R931.71|R979.1
• 字数: 2214字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2012.09.005

摘要

目的 评价单次和多次给予健康受试者人参次苷H滴丸的安全性和耐受性.方法 单中心、开放、随机、无对照试验设计,按剂量递增原则,逐组进行单次和多次给药研究.单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,多次给药3个剂量组共纳入18例受试者.给药前后进行一般情况、实验室检查,并记录不良反应发生情况.结果 56例全部完成试验.药物不良反应发生情况:单次给药口腔溃疡1例,心悸2例,轻度腹部不适及腹泻1例.多次给药有眼干、口干等,偶有鼻衄、腹部不适等,均为现轻度.全部均轻微、短暂,且无明显剂量相关性.结论 人参次苷H滴丸最大耐受剂量,单次给药为54粒；多次给药为每日2次,每次15粒,连续14 d是安全且可以耐受的.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵敏	天津中医药大学中药学院	5	37	3.0	5.0
5	聂朝宏	天津天士力集团研究院临床医学部	1	1	1.0	1.0