回顾性分析新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件的评价方法

• 作者: 刘浩 李玉莲 王瑾 王睿 白楠
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 耐受性 安全性 不良事件
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 药物不良反应
• 页码范围: 33-35
• 页数: 3页
• 分类号: R969.3|R969.4
• 字数: 2541字
• 语种: 中文

摘要

目的 回顾性分析新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件的评价方法.方法 对4种一类新药(盐酸埃他卡林片、D-聚甘酯注射液、注射重组人胰高血糖素类多肽-1、乳酸卡德沙星氯化钠注射液)的Ⅰ期临床耐受试验不良反应事件,进行分析与讨论.结果 4种新药在设计剂量下,有良好的耐受性,仅有部分受试者出现轻度药物不良反应.结论 对新药Ⅰ期临床耐受试验不良反应事件评价及规律探讨,对发现新药不良事件的苗头具有重要意义.