AstraZeneca提交Zactima的新药申请

• 作者: 黄晓燕（译）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 新药申请 AstraZeneca公司 晚期非小细胞 Ⅲ期临床研究 上市许可 药品管理局 美国FDA 试验药物
• 年，卷（期）: 2009,（8）
• 页码范围: 25
• 页数: 1页
• 分类号: R951

摘要

AstraZeneca公司宣布已向美国FDA和欧洲药品管理局分别提交新药申请和上市许可申请（MAA），将试验药物vandetanib（Ⅰ）100mg与化疗联合，用于已接受过抗肿瘤药物治疗的晚期非小细胞肺癌患者。这两项申请的支持资料来自评估（Ⅰ）100mg与化疗联用的安全性和疗效的Ⅲ期临床研究。获批准后该药将以商品名Zactima上市。