新药注册申请临床安全性审评的基本逻辑

• 作者: 华尉利 王涛
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 新药注册申请 临床安全性 审评
• 年，卷（期）: 2015,（21）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 2175-2178
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 5402字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.21.027

摘要

目的：临床安全性评价是新药注册审评的重要组成部分。审评应在评估安全性评价充分性的基础上，对临床安全性信号进行识别、对严重程度进行判断、对汇总数据进行分析，以及对不同临床试验之间进行比较分析等。因此，新药的临床安全性审评是一项包括诸多数据和内容的综合性工作，在每一个新药的上市前评价中，都会运用一般的考虑以及针对具体药物的特殊的考虑。然而，目前我国的新药审评中，仍然还没有一个通用的安全性评价规范。在参考欧美药品管理机构的新药审评规范的基础上，本文对新药临床安全性审评的任务、资料、内容、报告、分析方法的基本逻辑进行了分析和讨论。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王涛		28	77	5.0	6.0
2	华尉利		12	33	4.0	5.0