医疗器械标准在注册审评中的应用研究

• 作者: 刘菁 曹越 贺伟罡 金若男 陈敏
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 注册审评 应用研究 标准 安全
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 159-162
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39|D922.16
• 字数: 4527字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.041

摘要

注册审评是对拟上市医疗器械的安全性、有效性进行系统评价的过程.在新法规下,标准通过医疗器械安全有效基本要求清单、研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等注册资料间接发挥作用.满足标准只是论证产品安全性、有效性评价中的部分证据,不是产品注册审评的全部.借鉴美国、欧盟和日本对标准的应用经验,正确的认识标准的作用,合理、有效的使用标准有助于提升注册审评效率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	金若男	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部	3	0	0.0	0.0
2	贺伟罡	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部	5	0	0.0	0.0
3	曹越	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部	3	3	1.0	1.0
4	刘菁	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部	1	0	0.0	0.0
5	陈敏	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部	2	3	1.0	1.0