医疗器械标准及其在注册审评中的作用研究

• 作者: 曹越 李非 陈敏
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 关键词: 医疗器械 标准 注册 安全有效 设计输入 设计验证 认可标准
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 30-34
• 页数: 5页
• 字数: 4226字
• 语种: 中文

摘要

目的:研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系.结论:医疗器械标准是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求.医疗器械产品符合标准不代表安全有效,医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价,评价原则是医疗器械安全有效基本要求,评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果.医疗器械标准是产品设计输入和验证的依据和方法,其对医疗器械注册审评的作用是间接的,主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用.笔者建议,要厘清医疗器械标准的定位,系统加强标准在监管中的作用,同时构建我国的标准认可机制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曹越		3	3	1.0	1.0
2	陈敏		2	3	1.0	1.0
3	李非		2	4	1.0	2.0