医疗器械审评项目管理人制度的组织结构研究

• 作者: 李非 石莉 贾健雄 迟戈
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 关键词: 医疗器械 注册 项目管理人 制度 组织结构
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 本刊特稿
• 页码范围: 42-49
• 页数: 8页
• 字数: 6038字
• 语种: 中文

摘要

目的:研究医疗器械审评项目管理人制度的组织结构设计,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用理论研究和应用研究的方法,研究了管理理论的三种典型组织结构,比较了美国、欧盟和日本的审评机构组织结构设计,总结了组织结构的两种典型影响因素,验证了不同组织结构对我国审评机构的适用性.结果与结论:提出了专业导向、兼顾效率的组织结构模型,面向我国医疗器械注册审评任务的国情提出了解决方案及实践数据,为审评项目管理人制度的整体设计打下基础.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	迟戈		2	0	0.0	0.0
2	石莉		2	0	0.0	0.0
3	李非		4	1	1.0	1.0
4	贾健雄		1	0	0.0	0.0