第二类医疗器械注册技术审评中常见问题分析

• 作者: 张宏 李志刚 王龙 路向宇
• 来源期刊: 中国科技投资
• 关键词: 第二类医疗器械 申报资料 技术审评
• 年，卷（期）: 2018,（21）
• 所属期刊栏目: 医药卫生
• 页码范围: 262,162
• 页数: 2页
• 字数: 2842字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5811.2018.21.240

摘要

目的:探讨生产企业在第二类医疗器械注册申报资料中存在的问题,并针对存在的问题提出建议,提高注册效率.方法:分析第二类医疗器械注册申报资料,汇总突出问题.结果:企业提交申报资料时对相关法规文件研读不充分,理解不透彻,未对产品进行充分研究和临床评价,未及时关注相关法规文件或标准的更新.结论:企业在申报资料时应研读法规,对产品进行充分研究和临床评价,及时与审评部门工作人员沟通,关注相关标准的更新,编制合法合标的产品技术要求,提交全项目注册检验报告,据实申报资料.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李志刚		1	0	0.0	0.0
2	王龙		1	0	0.0	0.0
3	张宏		1	0	0.0	0.0
4	路向宇		1	0	0.0	0.0