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医疗器械风险受益评价方法及其在注册管理中的应用
医疗器械风险受益评价方法及其在注册管理中的应用
作者:
李非
石莉
程茂波
赵宇
陈荣谅
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
医疗器械
安全有效
注册
系统评价
风险
受益
患者偏好
摘要:
目的:研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用系统理论和文献研究的方法,从医疗器械注册的安全有效入手,研究了产品系统评价标准,从而建立起安全有效、系统评价和风险受益评价的概念和关系.结果与结论:医疗器械系统评价的目标是安全性和有效性,评价标准是受益大于风险.风险和受益可以采用系统方法评价,主要有受益评价、风险评价及其他考虑因素,共3个方面16项要素.医疗器械风险受益评价方法可以提升安全有效评价的系统性、一致性、科学性和可预测性.医疗器械风险受益评价可以从3个方面应用于监管实践:通过审评报告应用在注册审评决策中;通过患者偏好与真实世界数据相结合应用在平衡上市前和上市后的数据要求中;通过风险受益评价方法框架,应用在分类界定、现场检查等其他监管领域.
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风险管理
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医疗器械
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内容分析
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文献信息
篇名
医疗器械风险受益评价方法及其在注册管理中的应用
来源期刊
中国食品药品监管
学科
医学
关键词
医疗器械
安全有效
注册
系统评价
风险
受益
患者偏好
年,卷(期)
2019,(6)
所属期刊栏目
监管科学研究
研究方向
页码范围
16-21
页数
6页
分类号
R955
字数
5033字
语种
中文
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2019.06.03
五维指标
作者信息
序号
姓名
单位
发文数
被引次数
H指数
G指数
1
李非
4
1
1.0
1.0
2
石莉
1
1
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3
赵宇
1
1
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4
陈荣谅
1
1
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5
程茂波
1
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2019(1)
参考文献(0)
二级参考文献(0)
引证文献(1)
二级引证文献(0)
2019(1)
引证文献(1)
二级引证文献(0)
研究主题发展历程
节点文献
医疗器械
安全有效
注册
系统评价
风险
受益
患者偏好
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
中国食品药品监管
主办单位:
中国医药报社
出版周期:
月刊
ISSN:
1673-5390
CN:
11-5362/D
开本:
大16开
出版地:
北京市海淀区文慧园南路甲2号
邮发代号:
创刊时间:
2003
语种:
chi
出版文献量(篇)
5317
总下载数(次)
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