Gentium公司公布Defibrotide用于治疗sVOD的Ⅲ期临床试验结果

• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅲ期临床试验 治疗组 静脉阻塞性疾病 造血干细胞移植 不良反应事件 完全缓解 安全性 中重度
• 年，卷（期）: 2009,（9）
• 页码范围: 30-31
• 页数: 2页
• 分类号: R979.1

摘要

Gentium公司公布了去纤苷（defibrotide）（Ⅰ）用于治疗造血干细胞移植（SCT）患者中重度静脉阻塞性疾病（sVOD）的临床试验结果，该研究为历史对照、多中心、开放标签的Ⅲ期临床试验，目的为评价（Ⅰ）25mg／kg／日的安全性和有效性。结果显示经（Ⅰ）治疗的患者组有完全缓解和生存的强趋势，但在100天时试验的主要终点和次要终点未达到研究设定的显著性水平。至于安全性：不良反应事件在历史对照组和治疗组间没有差别。