国产格列本脲片的溶出度对比分析

• 作者: 张志宇 成文昭 方灿 李松 杨芳芳
• 来源期刊: 贵阳医学院学报
• 学科: 医学
• 关键词: 降血糖药 糖尿病,非胰岛素依赖型 格列本脲片 溶出曲线
• 年，卷（期）: 2010,（4）
• 页码范围: 370-373
• 分类号: R915
• 字数: 2658字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1000-2707.2010.04.013

摘要

目的: 采用药物溶出度测定仪考察2009年国家评价性抽验计划中16个企业生产的298批次格列本脲片的溶出曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性.方法: 按照中国药典2005年版溶出度测定法测定单点溶出度,以及分别按照日本橙皮书、美国FDA药品审评部门仿制药办公室公布的溶出度试验条件、英国药典(BP)2008版中格列本脲片溶出度测定法测定溶出曲线.结果: 本次2009年国家评价性抽检的16个生产企业共298批样品,按中国药典2005年版二部进行检验,均符合规定;对这16个生产企业的格列本脲片进行溶出曲线评价,1个生产企业的格列本脲片批间重复性较好,大部分样品批间的溶出曲线存在较大差异,个别企业片间溶出曲线有较大的差异,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差.结论: 用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内在质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	方灿		15	29	3.0	5.0
2	成文昭		6	10	2.0	3.0
3	杨芳芳		4	6	1.0	2.0
4	张志宇		2	4	1.0	2.0
5	李松		1	4	1.0	1.0