诊断试剂临床试验指导原则探讨

• 作者: 李卫 王杨 顾汉卿 马俊
• 来源期刊: 国际生物医学工程杂志
• 学科: 医学
• 关键词: FDA SFDA 诊断试剂 临床试验 参照标准
• 年，卷（期）: 2010,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 91-93,98
• 分类号: R445
• 字数: 3426字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4181.2010.02.007

摘要

目的 探讨中美国诊断试剂临床试验指导原则.方法 比较美国FDA和中国SFDA发行的诊断试剂试验的指导原则,并通过具体事例分析两国的诊断试剂试验指导原则之异同.结果 对比而言,SFDA给出的指导原则相对笼统;FDA给出的指导原则较为详细,但也有一定缺陷.结论 应增加定量测量结果一致性评价的统计指导.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	顾汉卿	天津医科大学第二附属医院泌尿外科研究所	50	305	10.0	15.0
2	马俊	天津医科大学第二附属医院泌尿外科研究所	9	104	6.0	9.0
3	李卫		11	214	6.0	11.0
4	王杨		6	21	2.0	4.0