关于无菌制剂无菌检查方法验证的探讨

• 作者: 李小燕 李敏 李龙迪
• 来源期刊: 新疆中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 方法验证 无菌制剂 无菌检查
• 年，卷（期）: 2010,（1）
• 所属期刊栏目: 方药研究
• 页码范围: 34-36
• 页数: 3页
• 分类号: R2
• 字数: 3825字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-3931.2010.01.016

摘要

检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分,是保证检验结果的公正、科学、准确的基础.<中国药典>(2005年版)二部规定:当建立无菌制剂的无菌检查方法时,应进行方法的验证,以证明所采用的方法适合于该制剂的无菌检查.若制剂的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李敏		95	525	10.0	19.0
2	李龙迪		2	5	1.0	2.0
3	李小燕		2	5	1.0	2.0