FDA对儿科医疗器械的上市前评价

• 作者: 张宏 程云
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 经济
• 关键词: 儿科 医疗器械 上市前评价
• 年，卷（期）: 2010,（20）
• 页码范围: 8-9
• 分类号: F4
• 字数: 3508字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2010.20.002

摘要

目的 介绍FDA对以儿科为对象的医疗器械上市前评价. 方法 明确了保证医疗器械(预期用于儿科群体)安全性、有效性需要的信息类型,还为针对儿科对象的医疗器械临床试验提供了指导原则和保护原则. 结果 与结论FDA在儿科医疗器械上市前的评价中有特殊的关注点,以确保用于儿科群体的医疗器械安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张宏		2	4	1.0	2.0
2	程云		1	1	1.0	1.0