尼美舒利颗粒剂的人体生物等效性及相对生物利用度研究

• 作者: 冯桂梅
• 来源期刊: 中国现代医药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 尼美舒利 生物等效性 相对生物利用度
• 年，卷（期）: 2010,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 51-54
• 分类号: R9
• 字数: 3251字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-9463.2010.06.018

摘要

目的 建立人血浆中尼美舒利的固相萃取结合HPLC-UV测定法,研究两种尼美舒利颗粒的生物等效性.方法 采用XB-Phenyl柱(250mm×4.6mm,5μm),柱温为40℃,流动相为乙腈-30mM乙酸铵(44:56,v/v),流速为1.0ml·min-1,检测波长为350nm.18例男性健康志愿者自身对照随机交叉给药,分别单次口服不同厂家尼美舒利颗粒剂200mg,不同时间点取血,比较两药主要药动学参数的差异和相对生物利用度.结果 尼美舒利与血浆中内源性杂质分离完全,尼美舒利在0.092～15.300μg·ml-1内与峰面积比线性良好,血浆中尼美舒利最低定量浓度为0.092μg·ml-1.方法 的回收率为92.2%～102.2%,日内、日间精密度(RSD)均<8.0%.单剂量口服尼美舒利200mg后,两种制剂的AUC0→t为(83.51±23.34)μg·h-1·ml-1和(86.54±27.92)μg·h-1·ml-1;AUC0→∞为(87.00±26.23)μg·h-1·ml-1和(91.04±32.57)μg·h-1·ml-1;Cmax为(10.18±1.76)μg·ml-1和(10.60±1.62)μg·ml-1;tmax为(2.1±0.7)h和(2.0±0.8)h.结论 该方法简单快速,灵敏度高,可用于尼美舒利的体内过程研究.方差分析表明,两制剂之间药动学参数无显著差异,试验制剂与参比制剂为生物等效制剂.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	冯桂梅		15	41	4.0	6.0