计数抽样检验程序(GB/T 2828.1-2003)运用于体外诊断试剂产品的研究

• 作者: 余会霞 周锡美 项利汉
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: GB/T2828.1-2003 AQL 体外诊断试剂 抽样方案
• 年，卷（期）: 2011,（3）
• 页码范围: 8-11,52
• 分类号: R446
• 字数: 2389字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2011.03.003

摘要

国内快诊产品的研发、生产在近几年得到快速的发展,国内市场不断增长的同时,很多企业也逐渐成为国外大公司的OEM生产基地.双方需建立OEM协议,在出厂检验这块越来越多的要求建立在共同的认知水平上, GB/T 2828.1-2003(国际标准为ISO2859-1:1999)成为各公司签署质量协议的共同语言.同时在一些法规中也有相应的要求,如美国联邦法规法典第21册第820部分质量体系法规(即21CFR Part 820 QSReg)中250条款明确规定抽样检验必须要有统计学依据.而GB/T 2828.1-2003正是建立在统计学依据上的用于指导抽样检验的技术性标准.本文分析了如何利用GB/T 2828.1-2003为快诊产品设定AQL,选取检验水平(Inspection level),制定转移规则等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	余会霞		1	1	1.0	1.0
2	周锡美		1	1	1.0	1.0
3	项利汉		2	1	1.0	1.0