0期临床试验:新药临床研究的新模式

• 作者: 刘昌孝 宋紫辉 张宗鹏 张骏 蔡永明
• 来源期刊: 首都医科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 0期临床试验 靶点 生物标记物 探索性研究药物 药代动力学 药效学
• 年，卷（期）: 2011,（4）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 581-585
• 分类号: R969
• 字数: 4431字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-7795.2011.04.030

摘要

0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征.0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为.0期试验主要用于作用靶点指标和（或）生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价.一般可将0期临床研究的类型分为3类.开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的“探索性研究药物指南”.0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服.对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蔡永明	天津药物研究院天津市新药安全评价研究中心	25	65	4.0	6.0
2	刘昌孝	天津药物研究院天津市新药安全评价研究中心	175	3210	30.0	52.0
3	张宗鹏	天津药物研究院天津市新药安全评价研究中心	34	162	7.0	10.0
4	宋紫辉	天津药物研究院天津市新药安全评价研究中心	9	20	3.0	4.0