中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求

• 作者: 王永炎 王燕平 田峰 谢雁鸣
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 中药 上市后再评价 Ⅳ期临床试验
• 年，卷（期）: 2011,（20）
• 所属期刊栏目: 有效性及安全性再评价
• 页码范围: 2764-2767
• 分类号: R22
• 语种: 中文
• DOI: 10.4268/cjcmm20112001

摘要

鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别；根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议；讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王永炎	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	678	15810	62.0	99.0
2	谢雁鸣	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	597	7718	39.0	62.0
3	王燕平	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	106	616	12.0	20.0