FDA关于片剂刻痕注册技术要求的探讨

• 作者: 丁恩峰 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: FDA 片剂刻痕 ANDA 专利 溶出度 展示批 生物等效性
• 年，卷（期）: 2012,（2）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 36-38
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大,因此,选择合适的口服制剂,研究仿制药( ANDA),是进军国际市场的务实之选.即使研究口服制剂,国外对于药品管制的技术要求很多很细,口服片剂的刻痕问题,就是研究过程中容易忽视的一个问题.2011年8月,FDA发布了关于片剂刻痕的最新指南,这个问题需引起制药行业的关注.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
2	高海燕		11	21	3.0	3.0