FDA与EMA关于化学药申请Ⅰ期临床试验相关药学质量文件要求简介

• 作者: 于红 马玉楠
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 化学药 Ⅰ期临床试验 药学质量文件
• 年，卷（期）: 2011,（6）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 476-480
• 分类号: R954
• 字数: 6859字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2011.06.021

摘要

FDA与EMA先后颁布了关于临床试验申请申报资料技术要求的指导原则,本文主要介绍其中关于新药Ⅰ期临床试验申请药学研究技术要求的相关内容,期望能对相关工作提供参考和借鉴,以加速我国创新药进入临床试验的时间.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	于红		5	38	3.0	5.0
2	马玉楠		22	63	5.0	7.0