中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源文件管理体会

• 作者: 刘芳 熊宁宁 蒋萌 邹冲 邹建东
• 来源期刊: 中成药
• 学科: 医学
• 关键词: 中药 Ⅱ、Ⅲ期临床试验 源文件管理
• 年，卷（期）: 2013,（9）
• 所属期刊栏目: 医院药房
• 页码范围: 2065-2066
• 页数: 2页
• 分类号: R287
• 字数: 2185字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-1528.2013.09.062

摘要

如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题.中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理.执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件.执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理.采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒋萌		28	104	6.0	9.0
2	邹建东		29	132	7.0	10.0
3	刘芳		13	17	3.0	4.0
4	熊宁宁		12	58	3.0	7.0
5	邹冲		8	1	1.0	1.0