第四批人凝血因子VIII国家标准品制备和标定

• 作者: 曹立勤 王坚 王威 王箐舟 赵卉 郝杰 陶自泽 马力
• 来源期刊: 中国药品标准
• 学科: 医学
• 关键词: 人凝血因子VIII 国家标准品 制备 标定
• 年，卷（期）: 2013,（3）
• 所属期刊栏目: 方法学研究
• 页码范围: 188-190
• 页数: 3页
• 分类号: R921.2
• 字数: 1483字
• 语种: 中文

摘要

目的:建立经两步病毒灭活工艺制备的人凝血因子VIII国家标准品,以替代第三批人凝血因子VIII国家标准品.方法:按<中国药典>2010年版三部对人凝血因子VIII产品的生产工艺要求和质量标准,制备第四批人凝血因子VIII国家标准品(批号20100101),用WHO 第七批人凝血因子VIII国际标准品(批号99/678),采用一期法进行协作标定,采用加速破坏试验进行稳定性考察.结果:批号20100101人凝血因子VIII国家标准品效价为12.1IU/支,稳定性好,其它项目指标均达到国家标准品的要求.结论:建立了符合国家标准品要求、并经病毒灭活的第四批人凝血因子VIII国家标准品.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马力		7	29	4.0	5.0
2	王坚		5	21	2.0	4.0
3	王威		6	11	2.0	3.0
4	郝杰		4	4	2.0	2.0
5	王箐舟		10	6	2.0	2.0
6	赵卉		4	3	1.0	1.0
7	曹立勤		1	2	1.0	1.0