罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物HPLC测定方法建立及降解产物产生原因探讨

• 作者: 张凤妹 曾红霞 王建
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 罗红霉素颗粒 罗红霉素干混悬剂 降解产物 去红霉糖罗红霉素 HPLC
• 年，卷（期）: 2013,（11）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 834-839
• 页数: 6页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文

摘要

目的 建立罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物去红霉糖罗红霉素的HPLC测定方法,并探讨了降解产物去红霉糖罗红霉素产生的原因.方法 色谱柱为Diamonsil C18柱,流动相A为磷酸盐缓冲液(pH 4.3)-乙腈(74∶ 26),流动相B为水-乙腈(30∶70),线性梯度洗脱,检测波长为210nm.结果 降解产物峰能与其他成分峰有效分离,在2.0～20.0μg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),罗红霉素颗粒和干混悬剂的平均回收率分别为103.5％(n=9)和103.9％(n=9),重复性RSD为4.9％(n=6),定量限为1.0μg/mL和检测限为0.2μg/mL.结论 结果表明,产品的处方显酸性是产生降解产物的原因.该方法准确、简便、灵敏,可用于本品的质量控制,为下版中国药典罗红霉素颗粒和干混悬剂标准中增订降解产物去红霉糖罗红霉素检查和产品处方改进提供了科学的依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曾红霞		1	10	1.0	1.0
2	张凤妹		3	27	3.0	3.0
3	王建		14	56	5.0	7.0