ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证

• 作者: 康凤凤 王治国
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 确认 验证 精密度 正确度 可报告范围 参考区间
• 年，卷（期）: 2013,（12）
• 所属期刊栏目: 临床检验方法性能评价
• 页码范围: 881-884
• 页数: 4页
• 分类号: R446.1
• 字数: 6002字
• 语种: 中文

摘要

IS0 15189:2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求,并将其改为强制要求.本文参考相关文件,结合我国实际情况,扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案.对配套系统,实验室应进行验证实验,至少包括精密度、正确度和可报告范围;对非配套系统,实验室应进行确认研究,至少包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等.以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王治国	北京医院卫生部临床检验中心	85	590	13.0	19.0
2	康凤凤	北京医院卫生部临床检验中心	6	72	3.0	6.0