关于几种探索性临床试验研究方案的对比与思考

• 作者: 赵烨 邵蓉
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 探索性临床试验 0期临床试验 新药研发 药动学 药效学
• 年，卷（期）: 2013,（23）
• 所属期刊栏目: 新药研发论坛
• 页码范围: 2721-2724
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

随着新药研发投入的不断增加,产出率却呈现下降趋势.为此,FDA于2004年提出了探索性临床试验的概念,ICH在2009相关指南的修正案中进行了细化与扩大.相对于传统临床试验,探索性临床试验又被称为0期临床试验,不以治疗为目的,在有限的受试者中进行有限剂量的人体试验.不同的研究方案具有不同的临床前要求以及适用范围.作为一种新型的新药研发技术,引入该制度具有一定可行性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邵蓉		515	2806	25.0	32.0
2	赵烨		2	2	1.0	1.0