儿童中药新药临床试验的伦理学考虑

• 作者: 倪天庆 胡思源 贾景蕴 颜艳 马融
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 儿童 临床试验 医学伦理 中药
• 年，卷（期）: 2013,（14）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 1673-1675
• 页数: 3页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文

摘要

目的:讨论儿童中药新药临床试验的伦理学特点.方法:从年龄、生理、不良反应等方面分析了儿童属于弱势群体的特点,并讨论了在儿童临床试验设计实施中的伦理学特点.结果:尽量明确中药作用成分与途径后开展Ⅰ期临床试验,可减少严重不良反应的发生；应选择合理年龄段的儿童进行临床试验,尽量取得受试儿童的知情同意及书面署名.有必要时设置安慰剂对照.适当增加临床试验的中途评价次数,并及时中止疗效差、毒副作用大的药物,以避免对儿童的伤害.结论:风险最小化、充分尊重、充分知情是儿童中药新药临床试验伦理学考虑的重点.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马融		182	1472	18.0	28.0
2	胡思源		127	718	13.0	17.0
3	倪天庆		15	71	4.0	8.0
4	颜艳		8	55	3.0	7.0
5	贾景蕴		7	23	3.0	4.0