两种枸橼酸坦度螺酮制剂的人体生物等效性

• 作者: 师天元 张中泉 王传升 职晓燕 黄洪勇
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 坦度螺酮,枸橼酸 药动学 生物等效性 色谱法,高效液相
• 年，卷（期）: 2013,（6）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 707-710
• 页数: 4页
• 分类号: R971.4|R969
• 字数: 3088字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2013.06.005

摘要

目的 研究枸橼酸坦度螺酮胶囊和片剂在健康志愿受试者中的药动学和人体生物等效性.方法 20例男性受试者交叉单剂量(10 mg)口服受试制剂枸橼酸坦度螺酮胶囊和参比制剂枸橼酸坦度螺酮片,用高效液相色谱法测定血药浓度.主要药动学参数峰浓度(Cmax)、平均血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-12、AUC0-∞)对数转换后经方差分析,双向单侧t检验和[1-2α]%置信区间评价两制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂主要药动学参数:达峰时间(tmax)分别为(0.81±0.16) 与(0.87±0.10) h,Cmax分别为(1.66±0.32)与(1.71±0.29) μg·mL-1,AUC0-12分别为(14.56±3.95)与(14.82±3.66) μg·mL-1·h,AUC0-∞分别为(15.05±3.90) 与(15.31±3.61) μg·mL-1·h,半衰期(t1/2)分别为(1.24±0.21) 与(1.29±0.17) h.与参比制剂相比,受试制剂相对生物利用度为(102.6±5.8)%.结论 两种枸橼酸坦度螺酮制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张中泉	河南大学药学院	10	50	4.0	6.0
2	师天元		10	38	3.0	6.0