从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告：初步经验和挑战

• 作者: Donald PUCCIO Craig HARTFORD Lester REICH 张晓兰 梁冰
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 人用药品注册技术要求国际协调会议 定期安全性更新报告 药物警戒 药品上市后监测
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 政策与法规研究
• 页码范围: 210-215
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 7135字
• 语种: 中文

摘要

人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）提供了定期安全性更新报告指南（PSUR，ICH E2C（R1））和新的定期受益-风险评价报告指南（PBRER，ICH E2C（R2））。PBRER由PSUR演变而来，实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变，根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICH E2C PSUR指南和PBRER指南的主要区别，介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战，讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张晓兰	辉瑞有限公司全球研发中心全球安全和注册事务部	1	3	1.0	1.0
2	Lester REICH	辉瑞有限公司全球研发中心全球安全和注册事务部	1	3	1.0	1.0
3	梁冰	辉瑞有限公司全球研发中心全球安全和注册事务部	1	3	1.0	1.0
4	Donald PUCCIO Craig	辉瑞有限公司全球研发中心全球安全和注册事务部	1	3	1.0	1.0
5	HARTFORD	辉瑞有限公司全球研发中心全球安全和注册事务部	1	3	1.0	1.0