新药生殖发育毒性安全性评价的仪器确认要点

• 作者: 刘晓萌 李芊芊 耿兴超 谢寅 郭隽
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 新药评价 仪器验证 生殖毒性 发育毒性
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 安全性评价
• 页码范围: 437-440
• 分类号: R994.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.014

摘要

围绕药品非临床研究质量管理规范(GLP)体系下生殖发育毒性评价所使用仪器确认展开讨论,提供开展仪器确认所需要的关键事项:根据研究目的,选取合适种属的实验动物;动物数量应满足统计学需求;准确选取实验受试物,购入标准品或阳性药物;确定实用性强、干扰因素少的确认方法;把握实验关键点、排除其他因素对确认的干扰;建立准确度高可重现性好的评价标准;根据实验室基本情况以及研究目的,在标准作业程序(SOP)中规定不同仪器确认所需要的周期.现有生殖毒性仪器确认规范性、标准化成为实验室管理的新难点,需要努力推进其标准化规范化进程.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭隽	中国食品药品检定研究院国家药物安全评价检测中心	9	17	3.0	3.0
2	耿兴超	中国食品药品检定研究院国家药物安全评价检测中心	23	34	4.0	5.0
3	刘晓萌	中国食品药品检定研究院国家药物安全评价检测中心	6	10	2.0	3.0
4	谢寅	中国食品药品检定研究院国家药物安全评价检测中心	3	2	1.0	1.0
5	李芊芊	中国食品药品检定研究院国家药物安全评价检测中心	4	2	1.0	1.0