FDA对阿片类镇痛药说明书的两则新要求

• 作者: 萧惠来
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品监督管理局 阿片类镇痛药 药物滥用 药品说明书
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 289-294
• 分类号: R956
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.04.001

摘要

为了更合理地使用阿片类镇痛药,2013年1月美国食品药品监督管理局(FDA)公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则(草案),2014年4月FDA发布了给缓释/长效(ER/LA)阿片类药物申请书持有者的公开信.概要介绍这两个文件中对防滥用阿片类药物说明书的防滥用性质描述的要求,对ER/LA阿片类药物安全性资料更新的要求,希望通过这两个文件对我国药品生产企业相应说明书的起草和更新有所启发和帮助,防止药物滥用及不良反应.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0