FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则

• 作者: 王玉珠 萧惠来
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品管理局(FDA) 处方药说明书 临床药理学 指导原则
• 年，卷（期）: 2014,（6）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 481-486
• 分类号: R956.13
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.001

摘要

美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明.介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0
2	王玉珠		24	60	6.0	7.0