保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

• 作者: 于春媛 刘东红 刘彬 张凌霄 王健
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 保健食品 试制过程 片剂 批生产记录 药品 规范化
• 年，卷（期）: 2014,（8）
• 所属期刊栏目: 保健品化妆品
• 页码范围: 10-10
• 页数: 1页
• 分类号: R1
• 字数: 1821字
• 语种: 中文

摘要

目的：阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂），为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象，通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状，并与药品片剂的批生产记录进行对比，结合保健食品特点，借鉴药品片剂批生产记录，来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容，从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节，对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况，是成品质量评价的重要依据，也直接影响着产品的溯源，直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关，也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此，试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程，尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式，而使应当对其进行规范。同时，试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程，要求生产人员按照各工序标准规程进行生产，以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之，批生产记录是核查问题的依据，是产品质量的有力保障，同时还可以减少核查人员的核查难度和压力，有效提高核查结果的准确性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘彬		32	23	2.0	3.0
2	于春媛		68	88	5.0	6.0
3	刘东红		55	85	4.0	6.0
4	张凌霄		14	13	2.0	2.0
5	王健		14	6	1.0	1.0