儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计的几点思考

• 作者: 沈雯 胡思源 钟成梁
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 中药新药 Ⅳ期临床试验 儿童用药 试验设计
• 年，卷（期）: 2014,（3）
• 所属期刊栏目: 临床评价
• 页码范围: 207-209
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.03.003

摘要

参考国内外儿童中药新药临床试验的相关法规与文献,并结合笔者的实践经验,对儿童中药新药Ⅳ期临床试验在试验目的、总体设计、诊断标准选择、病例纳排标准、给药方案、有效性评价、不良反应观察、试验流程、统计分析及伦理学要求等方面应注意的事项提出了自己的看法,以期为儿童用药Ⅳ期临床试验及上市后再评价研究设计提供借鉴.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡思源		127	718	13.0	17.0
2	钟成梁		31	143	7.0	9.0
3	沈雯		6	13	2.0	3.0