FDA工艺验证指南从理论引入实践

• 作者: 施健华 郭继亮
• 来源期刊: 山东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 工艺验证 GMP 风险管理
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 生产与应用
• 页码范围: 117-118,121
• 页数: 3页
• 分类号: TQ460
• 字数: 4026字
• 语种: 中文

摘要

将FDA先进的工艺验证理论知识从理论引入实践,使得工艺验证从基于质量风险的角度开展.分析FDA工艺验证指南,结合国内企业现状,找出工艺验证的关键点.将工艺验证运用于产品的整个生命周期中,融合风险管理、质量管理等思想,使得工艺验证不再成为一个单独的行动,而变得更加系统化.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭继亮		1	6	1.0	1.0
2	施健华		1	6	1.0	1.0