实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用

• 作者: 庄文韬
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 过程确认 实验设计
• 年，卷（期）: 2014,（8）
• 所属期刊栏目: 专题?设计与制造
• 页码范围: 8-14,20
• 页数: 8页
• 分类号: R197.39
• 字数: 4200字
• 语种: 中文

摘要

为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中，来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求，笔者根据实际工作中的案例，选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导，利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析，采用了响应曲面的中心复合序贯设计法进行分析，并通过Minitab软件进行参数的优化和选择，给出了优化后的参数水平，最后通过实际测试过程能力验证了设计的有效性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	庄文韬		1	2	1.0	1.0