LC-MS/MS法测定人血浆中地氯雷他定与代谢物3-OH地氯雷他定浓度及其生物等效性研究

• 作者: 何林 卢苇 张坤 张晞倩 王凌 蒋学华 谢荟茹
• 来源期刊: 四川大学学报（医学版）
• 关键词: 地氯雷他定 LC-MS/MS 餐后 生物等效性
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 技术与方法
• 页码范围: 783-787,804
• 语种: 中文

摘要

目的 建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定的浓度,并应用于两种地氯雷他定片的餐后人体生物等效性研究.方法 采用双周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者餐后分别单剂量口服两种地氯雷他定片5 mg,LC-MS/MS法测定血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定的浓度,以Winnonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种地氯雷他定片的餐后生物等效性.结果 地氯雷他定和3-OH地氯雷他定标准曲线范围均为0.050～6.0 ng/mL,批内、批间相对标准偏差均在15％以内.地氯雷他定和3-OH地氯雷他定峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC)0-t 、AUC0-∞的90％置信区间均在80％～125％等效区间之内,达峰时间(Tmax)经非参数秩和检验,不同制剂间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 所建立的LC-MS/MS方法适用于人血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定浓度的同时测定,并可以用于地氯雷他定片生物等效性的评价.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒋学华	四川大学华西药学院临床药学与药事管理系	291	2409	25.0	36.0
2	王凌	四川大学华西药学院临床药学与药事管理系	90	559	12.0	20.0
3	张坤	四川大学华西药学院临床药学与药事管理系	22	69	6.0	7.0
4	谢荟茹	四川大学华西药学院临床药学与药事管理系	5	5	1.0	2.0
5	卢苇		5	7	2.0	2.0
6	张晞倩	四川大学华西药学院临床药学与药事管理系	6	7	2.0	2.0