人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状

• 作者: 徐丽明 杨昭鹏 章娜 黄国宁
• 来源期刊: 生殖医学杂志
• 关键词: 人类辅助生殖技术 医疗器械 标准 法规 监管
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 591-596
• 页数: 6页
• 字数: 8112字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-3845.2015.07.017

摘要

分析目前人类辅助生殖技术用医疗器械的法规现状和产业发展趋势,为相关法律法规和标准体系的建立和完善提供参考信息.详述国内外人类辅助生殖技术用医疗器械产业发展历史及现状;概述不同国家的监管情况,相关法规要求和现行标准体系;简要介绍相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求,为相关生产企业、研究人员,以及该类产品的注册检验和科学监管提供综合的参考信息.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄国宁		86	467	11.0	17.0
2	杨昭鹏		39	133	6.0	10.0
3	徐丽明		22	22	3.0	4.0
4	章娜		8	12	2.0	3.0