泮托拉唑钠单水合物与倍半水合物的晶型与稳定性差异研究

• 作者: 吴松 杨庆云 童元峰 邱珲
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 泮托拉唑钠 单水合物 倍半水合物 晶型研究 稳定性研究
• 年，卷（期）: 2015,（8）
• 所属期刊栏目: 重大新药创制专项巡礼
• 页码范围: 869-874
• 页数: 6页
• 分类号: R975.6
• 语种: 中文

摘要

目的:研究泮托拉唑钠单水合物和倍半水合物的晶型及稳定性差异.方法:采用差示扫描量热法和X-射线粉末衍射等多种分析方法,对两种结晶水合物进行表征;通过吸湿性试验、影响因素试验及加速试验,对两种水合物的稳定性进行对比研究.结果:表征晶型的分析测定参数存在差异;单水合物较倍半水合物更具吸湿性;在影响因素试验条件下,单水合物有关物质检测中均有未知杂质产生,在高温、高湿条件下颜色发生变化,高湿条件下含水量增加,倍半水合物无显著变化;两种结晶水合物在加速实验条件下放置6个月基本无变化.结论:两种结晶水合物的晶型不同;倍半水合物在光照、高温和高湿条件下均较单水合物稳定;将单水合物密封包装后置于凉暗处保存,可有效隔绝湿度等外界条件对样品的影响,保证样品的稳定性.