重组人皮肤表皮在医疗器械检验领域中的应用探讨

• 作者: 孙晓霞 孙永超 孙立魁 范春光 黄经春
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人皮肤表皮 皮肤刺激 替代方法 医疗器械
• 年，卷（期）: 2015,（6）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 41-43,73
• 页数: 4页
• 分类号: R318.08
• 字数: 1717字
• 语种: 中文

摘要

通过应用重组人皮肤表皮和家兔分别进行皮肤刺激试验,比较两种方法结果的一致性,来探讨重组人皮肤表皮在医疗器械检验领域中的应用.将阳性对照1%SDS、受试样品(某医用敷贴)的生理盐水、棉籽油浸提液分别作用于重组人皮肤表皮模型EpiDermTM,用M T T法测试细胞相对活性,若细胞相对活性≤50%认为具有刺激性.家兔法采用将受试物浸提液贴敷接触动物皮肤,原发性刺激指数PII>0.4认为具有刺激性.1%SDS处理的表皮的细胞相对活性为5%,受试物的生理盐水细胞相对活性72%,棉籽油浸提液细胞相对活性96%.家兔法测试1%S D S原发性刺激指数P I I为5.6,受试物的生理盐水、棉籽油浸提液原发性刺激指数P I I均为0.0.重组人皮肤表皮与家兔试验评价结果相一致,新型生物材料重组人皮肤表皮有望代替实验动物在医疗器械检验领域应用.