人脐静脉内皮细胞增殖抑制法检测贝伐珠单抗活性的优化和应用

• 作者: 于传飞 刘春雨 张峰 徐刚领 王兰 王文波 陈伟 高凯
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 血管内皮细胞生长因子 单抗 生物学活性 质量控制
• 年，卷（期）: 2015,（20）
• 所属期刊栏目: 重大新药创制专项巡礼
• 页码范围: 2317-2323
• 页数: 7页
• 分类号: R735
• 语种: 中文

摘要

目的:优化人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,HUVEC)增殖抑制法,并用优化后方法比较6种贝伐珠单抗(bevacizumab)生物类似药(similar bio-therapeutic products,SBPs)候选药物与原研药的生物学活性.方法:对细胞接种量、VEGF165浓度和样品稀释浓度进行优化,提高方法精密性和准确性.使用优化后的方法,以贝伐珠单抗为参比品,测定6种贝伐珠SBPs的生物学活性,并与原研药进行比较.结果:优化后的HUVEC增殖抑制法,信噪比为1.5 ～1.8,板间变异度＜20％,在70％ ～ 130％活性范围内有良好的准确性.使用优化后方法检测,质控样品的相对活性均值为102.00％,6种贝伐珠SBPs的相对活性分别为95.12％,88.81％,96.96％,103.00％,105.70％和102.40％.结论:通过优化,HUVEC增殖抑制法的精密性和准确性较经典方法有显著提高,适用于贝伐珠单抗及其SBPs的可比性评价.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈伟		16	2	1.0	1.0
2	于传飞		38	21	2.0	4.0
3	王文波		32	10	1.0	3.0
4	王兰		59	65	6.0	7.0
5	刘春雨		24	16	2.0	4.0
6	高凯		49	71	6.0	7.0
7	张峰		31	18	2.0	4.0
8	徐刚领		6	7	1.0	2.0