某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理

• 作者: 杨丹丹 江波 章霞 阮邹荣
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期 临床试验 受试者 不良事件 降脂药
• 年，卷（期）: 2015,（4）
• 所属期刊栏目: 医院药学
• 页码范围: 436-438
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2015.04.027

摘要

目的 分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策.方法 分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012～2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因.结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70％,研究者因素占10％,可能与药物相关因素占20％.可见受试者因素是造成不良事件的主要原因.结论 降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	章霞		18	50	4.0	5.0
2	阮邹荣		26	76	5.0	7.0
3	杨丹丹		16	96	5.0	9.0
4	江波		33	262	9.0	15.0