我国仿制药生产企业WHO药品预认证成熟度评估工具的建立及实证研究

• 作者: 吴春福 武志昂 白东亭 许明哲 黄宝斌
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: WHO药品预认证(WHO PQ) 成熟度 指标体系 仿制药 药品生产企业
• 年，卷（期）: 2015,（19）
• 所属期刊栏目: 新药述评与论坛
• 页码范围: 2167-2174
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

目的:对我国仿制药生产企业达到WHO药品预认证(prequalification,PQ)标准的能力进行综合评测,识别影响因素,推动企业达到WHO PQ标准,提升仿制药质量.方法:采用德尔菲法,构建仿制药品生产企业WHO PQ成熟度评价指标体系;采用层次分析法,确定各项指标权重;采用线性加权综合法,整合指标打分与指标权重,建立WHO PQ成熟度定量评估工具;选择接受WHO技术支持的国内4家药品生产企业作为样本,测评静态和动态成熟度.结果:4家样本企业的WHO PQ成熟度指数测评,一方面展示了成熟度水平及变化,另一方面识别了仿制药生产企业达到WHO PQ标准的共性技术影响因素(如风险管理、方法验证、药品质量文档和生物等效试验等)和共性非技术影响因素(如企业内部决策效率、部门之间沟通机制、市场盈利分析、外部政策等).结论:仿制药WHO PQ成熟度测评识别了企业达到WHO PQ标准的影响因素,为我国仿制药生产企业和其他相关方提供有针对性指导,为合力提升仿制药质量奠定基础.