缩泉丸（胶囊）评价性抽验质量分析

• 作者: 丁野 孙辉 文庆 李文莉 赵顺 龙凌云
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 缩泉丸(胶囊) 标准检验 探索性研究 质量分析
• 年，卷（期）: 2015,（1）
• 所属期刊栏目: ? 中药与天然药物?
• 页码范围: 26-29
• 页数: 4页
• 分类号: R927.2|R282.71
• 字数: 4285字
• 语种: 中文

摘要

目的：通过对11批缩泉丸和39批缩泉胶囊进行标准检验及探索性研究，对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法标准检验丸剂按照《卫生部药品标准中药成方制剂第一册》和《中国药典2010年版一部》检验，缩泉胶囊均按照《新药转正标准第43册》检验。探索性研究进行了原药材的质量考察；缩泉胶囊新增加了山药的显微鉴别；缩泉丸中新增加了尿囊素（山药）的含量测定；缩泉丸及缩泉胶囊中新增加了去甲异波尔定（乌药）的含量测定；开展了塑化剂的筛查、重金属及有害元素、二氧化硫残留的考察。结果按现行质量标准检验和探索性研究检验，50批次样品全部合格。结论缩泉丸（胶囊）的总体质量状况评价为“一般”。现行标准基本设置不够完善，部分检测方法不尽合理。探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性，为修订缩泉丸（胶囊）药品标准、控制药品质量提供参考。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李文莉		73	223	7.0	9.0
3	丁野		47	117	5.0	6.0
6	文庆		5	13	2.0	3.0
10	赵顺		3	8	2.0	2.0
14	龙凌云		10	32	4.0	5.0
15	孙辉		11	46	5.0	6.0