左氧氟沙星口服制剂评价性抽验结果及3年结果的质量评价

• 作者: 刘琦 孟长虹 李晶晶 汪玉馨 金卫红 陆益红 黄青
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 左氧氟沙星口服制剂 评价性抽验 质量评价
• 年，卷（期）: 2014,（11）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 825-829
• 页数: 5页
• 分类号: R9781.1
• 语种: 中文

摘要

目的 评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果.结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大.结论 左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好.但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孟长虹		8	16	3.0	4.0
2	金卫红		5	13	2.0	3.0
3	李晶晶		5	14	2.0	3.0
4	汪玉馨		10	21	3.0	4.0
5	黄青		9	57	5.0	7.0
6	刘琦		6	16	3.0	4.0
7	陆益红		21	74	5.0	7.0