专人随访模式与全科参与模式对临床试验执行效率及质量的比较

• 作者: 李天萍 柴怡 梁宁霞 汪秀琴 赵俊
• 来源期刊: 中国临床药学杂志
• 关键词: 临床试验 专人随访模式 全科参与模式 回顾性分析
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 所属期刊栏目: 医师药师园地
• 页码范围: 244-246
• 页数: 3页
• 语种: 中文

摘要

目的 探讨不同的操作模式对于临床试验执行的效率及质量的差别.方法 选择由同一申办者在我院内分泌科同期发起的2个临床试验项目作了相关指标的回顾性分析.项目A(艾塞那肽治疗非胰岛素依赖型糖尿病的多中心、随机、对照研究)采用授权专人随访模式,项目B(特立帕肽治疗绝经期妇女骨质疏松症的多中心、随机、对照研究)则采用全科参与模式,每个研究者负责随访自己招募的受试者.从2个项目的基本概况,入组的速度、对GCP法规的符合要求、项目执行情况规范性等方面进行比较.结果 2个项目基本文档的保存,例如药物管理、温控记录、血标本记录、伦理审查情况、跟踪审查、邮件往来等文件齐全,差异未见统计学意义.但是从GCP要求来看,对研究病历、CRF表填写的规范性及相关的事件的处理,如方案偏离、SAE等,模式A执行优于模式B.结论 随访授权专人能减少大部分医师的工作量,研究助手对于项目流程及GCP要求也更熟悉,对项目进度也能更好地把控,原始数据的收集及誊抄也会更及时.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁宁霞	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	4	73	3.0	4.0
2	赵俊	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	11	31	3.0	5.0
3	李天萍	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	5	7	1.0	2.0
4	柴怡	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	3	0	0.0	0.0
5	汪秀琴	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	7	5	1.0	2.0