HPLC法测定维格列汀原料药中的有关物质

• 作者: 丁黎 冯爱娟 沈瑶琳 郭啸
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 维格列汀 二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂 中间体 副产物 降解杂质 工艺杂质 仿制工艺 有关物质来源 高效液相色谱法 方法学验证
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 所属期刊栏目: 安全监测
• 页码范围: 1252-1257
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.07.16

摘要

目的:建立维格列汀原料药有关物质的HPLC测定方法.方法:采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)对降解杂质和工艺杂质进行定量分析,以10 mmol·L-1辛烷磺酸钠(加入0.1％磷酸调pH至2.1)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,检测波长为210 nm.结果:主峰与各杂质峰间能达到基线分离,维格列汀质量浓度在1.521 0～20.280μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 8),最低检测限为0.5 μg·mL-1;3批样品有关物质测定结果显示,已知杂质含量均低于0.1％.结论:方法学验证结果表明,本法可作为维格列汀质量控制的方法.