氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究

• 作者: 任美婷 宋冬梅 杨永健 江文明
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 氨基已酸注射液 有关物质检测 己内酰胺 氨基已酸二聚体 杂质结构鉴定 杂质含量测定 高效液相色谱 液相色谱-质谱联用
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 所属期刊栏目: 安全监测
• 页码范围: 1258-1262
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.07.17

摘要

目的:对氨基己酸注射液中的有关物质进行研究.方法:采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(100 mm×3.0 mm,1.8μm),流动相为0.02 mol·L-1甲酸铵缓冲液(含0.1％的甲酸)(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温30℃;在电喷雾离子源正离子模式下,对杂质进行定性研究,确定主要杂质的结构.采用Kromasil 100-5 C18色谱柱(250 mm× 4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.55％己烷磺酸钠溶液(25∶75,含1％磷酸二氢钾,用磷酸调节pH至2.2),流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长210 nm,对杂质进行定量测定.结果:建立了氨基己酸注射液中有关物质的检测方法,氨基己酸注射液中的主要杂质为己内酰胺与氨基已酸二聚体,含量分别为标示量的0.002％～0.02％和0.009％～0.05％.结论:本法可用于氨基己酸注射液中有关物质的检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	江文明		15	18	2.0	3.0
2	杨永健		76	189	7.0	11.0
3	宋冬梅		18	21	2.0	4.0
4	任美婷		6	3	1.0	1.0