生存资料优效性设计的国际多中心临床试验在目标区的决策依据探讨

• 作者: 夏结来 戚洋洋 李婵娟 李晨 王陵 蒋志伟 虞成凯
• 来源期刊: 中国卫生统计
• 关键词: 条件Ⅰ型错误率 条件检验效能 国际多中心临床试验 生存资料 Monte Carlo模拟
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 198-200
• 页数: 3页
• 字数: 2789字
• 语种: 中文

摘要

目的 通过构建生存资料优效性设计包含目标区的国际多中心临床试验数据模型,探讨国际多中心临床试验下目标区生存资料合适的检验标准.方法 采用蒙特卡罗模拟方法,利用Log-rank非参数检验方法在总的优效的前提下做目标区优效性检验,根据模拟产生的条件Ⅰ型错误率(CFPR)和条件检验效能(CP),探讨适宜的检验标准,并在此标准上计算所需终点事件数.结果 目标区的CFPR和CP均随着检验水准α ′、样本比例K的增加而增加,当α′≤0.5时能够保证CFPR控制在0.5以内;当K≥30％时,在f≥0.9的前提下,设置α′=0.3可保证目标区CP能够在72.1％以上;在f≥0.8的前提下,设置α′≥0.4时,可保证目标区CP能够在72.3％以上.结论 建议MRCT在方案设计时目标区的样本比例K≥30％,试验数据在目标区的检验水平不应超过0.5.该标准适用于目标区试验药物疗效相当或略低于MRCT的疗效(0.8≤f≤1)的情形,若估计目标区试验药物疗效与MRCT的疗效相等(f=1),检验水平可适当降低,但不建议低于0.3.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	夏结来	第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室	108	1319	20.0	32.0
2	蒋志伟	第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室	22	319	8.0	17.0
3	王陵	第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室	34	205	7.0	13.0
4	李婵娟	第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室	42	279	9.0	14.0
5	李晨	第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室	59	281	10.0	13.0
6	戚洋洋	第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室	2	10	2.0	2.0
7	虞成凯	第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室	4	11	2.0	3.0