欧盟药品风险管理计划管理研究与启示

• 作者: 杨悦 田丽娟 田怡
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 风险管理计划 新药申请 风险管理
• 年，卷（期）: 2016,（9）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 529-532,536
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 5094字
• 语种: 中文

摘要

目的：对欧盟药品风险管理计划（RMP）的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究，以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法，检索中外文献和欧洲药品管理局（EMA）网站，了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人（MAA）/上市许可持有人（MAH）制定RMP来确保药品风险效益平衡，相关法规和指南完善、组织结构协作分工，已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP，作为新药申请材料的一部分，同时完善相关体系，推进RMP发展，实现药品全生命周期的风险管理。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	田丽娟	沈阳药科大学工商管理学院	42	328	8.0	17.0
3	田怡	沈阳药科大学工商管理学院	2	13	2.0	2.0