cobas s201核酸检测系统使用前性能验证

• 作者: 冷婵 刘正敏 姚凤兰 葛红卫 黄力勤
• 来源期刊: 中国输血杂志
• 学科: 医学
• 关键词: cobas s201核酸检测系统 核酸检测 性能验证 分析灵敏度
• 年，卷（期）: 2016,（12）
• 所属期刊栏目: 基础医学与实验研究
• 页码范围: 1339-1343
• 分类号: R446|R457.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2016.12.008

摘要

目的 在cobas s201核酸检测系统投入使用前,验证其操作性能和检测性能是否可达到预期要求,确保检测系统性能与厂商声明的技术性能相匹配,可满足实验室的实际需求.方法 通过通量测试、压力测试和试剂稳定性测试3个方面评估核酸检测系统的操作性能,通过设备间性能比对验证和分析灵敏度验证,评估检测系统的检测性能.设备间性能比对验证中分别在3台cobas s201核酸检测系统上使用6混样模式对比对血清盘进行检测,采用Kappa检验评估3套核酸检测设备检测结果的一致性;分析灵敏度验证使用cobasTaqScreen MPX 2.0检测试剂,采用WHO HIV-1、HCV和HBV标准株制备梯度浓度的分析灵敏度血清盘,对血清盘进行单人模式检测,采用Probit回归分析计算95％检出限(LOD),与试剂说明书的分析灵敏度进行比对.结果 每套核酸检测系统24h可完成1 440份标本的6混样模式检测,3套核酸检测系统在3d压力测试运行期间均无故障发生.cobas TaqScreen MPX 2.0检测试剂室温放置24h候仍可检测出弱阳性的HIV-1、HCV和HBV样本.在核酸检测系统间的性能比对验证中,3套核酸检测系统检测结果与血清盘一致.cobas TaqScreen MPX 2.0检测试剂HIV-1、HCV和HBV的95％检出限分别是34.58 IU/mL[(27.77-48.77) IU/mL]、16.38 IU/mL[(10.15-92.22) IU/mL]、1.32 IU/mL [(1.12-1.71) IU/mL].结论 cobass201核酸检测系统的通量、长时间运行下的设备状态和试剂稳定性都符合实验室需求,不同设备间不存在检测性能间的差异,检测系统的分析灵敏度与厂商声明无显著差别,可达到实际检测的需要.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	姚凤兰	北京市红十字血液中心检验科	14	165	8.0	12.0
2	葛红卫	北京市红十字血液中心检验科	39	301	9.0	14.0
3	黄力勤	北京市红十字血液中心检验科	11	66	5.0	7.0
4	刘正敏	北京市红十字血液中心检验科	5	7	1.0	2.0
5	冷婵	北京市红十字血液中心检验科	12	81	6.0	8.0